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Riassunto
In questo studio vengono esaminate e descritte la varie fasi di elaborazione
di un’idea di realizzare un impianto dentale sperimentale, innovativo
e non commerciale. Viene descritto l’ambiente in cui è inserito
un impianto dentale e successivamente vengono elencate le caratteristiche
del materiale che attualmente è prescelto per tale dispositivo,
quindi vengono esaminate le implicazioni biomeccaniche di tutto il sistema.
Vengono,inoltre, descritte tutte le fasi della progettazione del prototipo,della
verifica del progetto tramite simulazioni e della sua effettiva realizzazione
presso un laboratorio meccanico sperimentale specializzato nella costruzione
di prototipi. In ultimo vengono descritte le attuali normative europee
vigenti da rispettare per l’immissione in commercio di un eventuale
dispositivo medico.
Parole chiave: Impianto dentale, Progettazione, Prototipo, Prestazioni
biomeccaniche.
Abstract
In this study the step of a denteal implant designino and manufacturing
have been examined and explained. In the fist, a short review of the dental
implant environment, the characteristics of the material utilised to manifacture
dental implant and the biomechanical behaviour of the system have been
described. Then, the prototype designing, the computerised simulation
of the use and the manufacturing, executed in a protype mechanical laboratory,
have been described. At the end a European normative review to commercialise
a new dental implant has been shoved.
Key words: Dental implant, Designing, Prototype, Biomechanical
performance.
Secondo la definizione della normativa UNI EN 1642 (1997), un impianto
dentale è un dispositivo progettato per essere collocato chirurgicamente
all’interno del o sull’osso mandibolare o mascellare per fornire
resistenza allo spostamento di una protesi dentale (1).
La produzione di impianti dentali può essere condotta seguendo
differenti tecniche di fabbricazione. L’affermazione dell’implantologia
ha imposto alle aziende di adeguare la produzione di sistemi implantari,
alla richiesta del mercato. L’intento del fabbricante è di
ottenere il maggior numero di elementi meccanici nel minor tempo possibile,
riducendo i costi di gestione. La produzione degli impianti dentali è,
generalmente, eseguita in serie, adottando varie tecniche di fabbricazione,
opportunamente pianificate per la produzione degli stessi. Per far questo
le aziende produttrici si sono organizzate mettendo a punto delle apparecchiature
finalizzate alla produzione di impianti dentali, coordinate da sistemi
computerizzati all’avanguardia nel settore. Queste apparecchiature
sono in grado di produrre da dieci a venti impianti, per ogni ora lavorativa.
Per la messa in commercio di un impianto, è necessario seguire
dei protocolli di realizzazione che prendano inizio dalla progettazione
del prototipo sino a concludersi con la sperimentazione clinica.
Prima di produrre in serie un sistema implantare, è opportuno elaborare
alcuni modelli di prova e modificarli nel corso della sperimentazione,
al fine di verificarne l’idoneità ai requisiti imposti dalle
normative vigenti (UNI EN 1642) (1). Lo sviluppo di un impianto dentale
deve essere conforme agli standard richiesti dalle organizzazioni internazionali
del settore (ISO TR 11175) (2).
La produzione di questi elementi con i protocolli sopra descritti richiederebbe
un investimento economico e temporale notevolmente elevato. Per evitare
costi eccessivi, la produzione degli impianti dentali sperimentali può
essere realizzata manualmente al tornio.
Indipendentemente dalle tecniche di realizzazione, il prodotto finito
deve ottenere il Marchio CE prima di poter essere introdotto nel mercato
unico europeo.
Introduzione
Progettare significa creare in base ad un’idea. Nell’elaborazione
tecnica si devono considerare dei passaggi indispensabili al conseguimento
del risultato finale (3):
1. individuazione di un bisogno;
2. definizione del problema;
3. ricerca delle informazioni e dei dati di base necessari;
4. formulazione di obiettivi e criteri;
5. disamina delle soluzioni alternative del problema;
6. analisi e valutazione delle alternative;
7. decisione e ottimizzazione.
Nella maggior parte dei casi di progettazione, il problema da risolvere
è di natura funzionale o estetica. Il bisogno nasce quindi dalla
necessità di ripristinare la funzione masticatoria, fonetica e
l’estetica.
Stabiliti i problemi ed i bisogni, occorre raccogliere le informazioni
e i dati necessari per soddisfare gli obiettivi della ricerca.
La progettazione di un impianto dentale deve essere supportata da conoscenze
anatomiche, biomeccaniche e tecnologiche. Non si deve considerare un impianto
dentale unicamente un dispositivo capace di sostituire il dente naturale,
bensì, un sistema di riabilitazione dell’intero apparato stomatognatico.
L’attività di ricerca richiede ampie conoscenze scientifiche,
per pervenire ad un effettivo inquadramento del problema nel suo insieme.
La finalità è quella di condurre ad una migliore conoscenza
e ad un chiaro orientamento delle procedure operative, nell’ambito
dell’implantologia ossea.
Caratteristiche generali del tessuto osseo
Dovranno essere analizzate con massima precisione le proprietà
meccaniche dell’osso con riguardo alla parte corticale e spongiosa.
In particolare vanno analizzati e discussi i valori delle costanti elastiche,
la dipendenza dall’età del soggetto, i valori ultimi della
tensione e della deformazione, i criteri di resistenza adottabili, la
dipendenza dal contenuto di liquido e dalla velocità di deformazione.
Queste nozioni sono indispensabili per pervenire alla progettazione di
un sistema implantare, caratterizzato da una geometria che rispetti i
tessuti con cui entra in contatto. Il tessuto osseo, in riferimento alla
distribuzione delle componenti corticale e trabecolare, è classificato,
secondo Zarb e Lekholm (1985), in quattro tipi:
Tabella 1 - Classificazione di Lekholm e Zarb (1985)
Tipo I Osso molto compatto e poco vascolarizzato
Tipo II Struttura ossea compatta, buona midollare
Tipo III Poca compatta ossea, molta midollare
Tipo IV Poca compatta ossea, scarsa midollareConcetti di osteointegrazione
Si definisce osteointegrazione, il contatto diretto tra il tessuto osseo
vitale e la superficie di un impianto dentale, senza interposizione di
tessuti molli (4).
L’osteointegrazione implica un collegamento solido, diretto e durevole
fra il tessuto osseo vitale e impianti in titanio, con geometria sagomata
a vite. I requisiti fondamentali per ottenere una valida osteointegrazione
sono stati codificati da Bränemark e dai suoi collaboratori, nei
primi anni Ottanta, ed ancora oggi sono validi (5-6). Fra i fattori determinanti
l’osteointegrazione, il primo è rappresentato dalle caratteristiche
del materiale utilizzato. Il titanio commercialmente puro rappresenta
il metallo, attualmente in commercio, con le migliori proprietà
di integrazione al tessuto osseo.
Il secondo fattore, estremamente importante, è la geometria del
sistema implantare. Il disegno dell’impianto deve essere tale da
favorire la stabilità primaria dell’impianto nella fase di
guarigione. La distanza ideale alla quale il tessuto osseo conserva un’elevata
attività osteoblastica è di 200 micron. Uno spazio eccessivo
fra la superficie dell’impianto e il tessuto osseo può consentire
la migrazione di tessuto molle di proliferazione. La conseguenza è
l’osteofibrointegrazione, ovvero, la guarigione per mezzo dell’interposizione
di tessuto fibroso all’interfaccia fra osso e impianto. Gli impianti
osteofibrointegrati, quando sottoposti all’azione di carichi masticatori,
sviluppano una reazione infiammatoria perimplantare. La presenza di questo
stato di infiammazione determina un eccessivo riassorbimento osseo, responsabile
della diminuzione della funzionalità dell’impianto e in seguito,
della sua perdita (7).
Il terzo fattore fondamentale è costituito dall’impiego di
una tecnica chirurgica di preparazione del sito implantare, definita atraumatica.
Per ottenere una tecnica chirurgica ideale si dovrebbe sempre impiegare
il set chirurgico dedicato per il sistema implantare utilizzato. La preparazione
ossea deve essere eseguita sotto irrigazione con soluzione fisiologica.
La temperatura ideale per non surriscaldare eccessivamente l’osso,
è di 39°C (la necrosi si raggiunge a temperature superiori
ai 43 °C). Un protocollo standardizzato prevede l’impiego di
un micromotore tarato a 2000 giri/min., durante la preparazione del sito
implantare ed a 15-20 giri/min., durante l’installazione (8-9).
Il quarto fattore riguarda un concetto molto importante: la stabilità
primaria del sistema implantare.
Il quinto punto, attualmente di notevole interesse, è il tempo
di attesa tra la fase chirurgica e la connessione con la struttura protesica.
Bränemark ha definito i tempi di guarigione in sei mesi per il mascellare
superiore e quattro mesi per la mandibola.
Effetti delle forze compressive sul tessuto osseo
Una qualsiasi struttura ad espansione, inserita in sede endossea, produce
inevitabilmente una forza di tipo compressivo che determina un’alterazione
dell’omeostasi del tessuto stesso.
La crescita ossea è direttamente proporzionale alle sollecitazioni
di trazione ed, entro certi limiti, anche a quelle compressive, mentre
se queste ultime superano i valori limite di resistenza, si può
verificare inibizione apposizionale e stimolazione del riassorbimento
osseo.
Studi di Asikainen e coll. (1997) hanno dimostrato l’assenza di infezione
e perdita di tessuto osseo, intorno agli impianti sottoposti a forze laterali
variabili tra i 250 e 300 grammi. La durata del carico è stata
di tre mesi (10).
Block e coll. (1997), in uno studio istologico condotto su cani Beagle,
hanno valutato, mediante l’azione di viti osteocompressive, la risposta
ad un carico immediato del tessuto osseo (13). Un totale di 8 impianti,
due per quadrante, sono stati inseriti e valutati istologicamente dopo
tre giorni in un cane e dopo tre mesi in un altro. Sono stati utilizzati
impianti di 4 mm di diametro e 13 mm di lunghezza. Il secondo cane aveva
due unità fissate a ponte. La protesi è stata messa immediatamente
dopo il trattamento chirurgico in rapporto occlusale con gli antagonisti.
Sul lato opposto, gli impianti sono stati collocati senza nessun rapporto
di occlusione e valutati come controllo. Istologicamente, non è
stata osservata nessuna necrosi dell’osso all’interfaccia di
ognuno degli 8 impianti, in entrambi i periodi. I parametri clinici non
hanno denunciato differenze fra le due tecniche impiantoprotesiche. L’impianto
valutato a tre mesi ha mostrato più del 50% di densità ossea
sulla superficie perimplantare, rispetto agli impianti dello stesso disegno
non caricati.
Riscaldamento del tessuto osseo
Il riscaldamento eccessivo del tessuto osseo, generato dagli strumenti
rotanti utilizzati nella fase chirurgica, induce la necrosi cellulare,
a strati incostanti, del sito implantare, con degenerazione degli elementi
proteici. Gli esiti si riflettono sul potenziale di osteointegrazione
del tessuto stesso, con arresto temporaneo o permanente della capacità
di rigenerazione.
A livello sperimentale, è stata misurata la temperatura ossea a
0.5 mm di distanza dalla punta della fresa con refrigerazione esterna
di soluzione fisiologica, durante la preparazione di una piastra “Richard”,
riscontrando una temperatura media di 89°C (8).
Il danno cellulare dipende non solo dalla temperatura, ma dal tempo d’applicazione.
Dopo un minuto a 50°C la rigenerazione ossea circostante si blocca
per quattro settimane circa. Temperature di 47°C per un minuto rallentano
significativamente il processo di neoformazione ossea, mentre, con temperature
di 44°C la formazione ossea non subisce alcuna compromissione (8).
Gli stessi Autori hanno misurato la temperatura sviluppata durante l’inserimento
dell’impianto utilizzando tecniche in accordo con i principi dell’osteointegrazione.
La temperatura massima è stata di 33.8 °C e non ha determinato
alcun danno al tessuto osseo (12).
Caratteristiche generali del titanio
Il titanio è stato scoperto in Inghilterra da William Gregor nel
1791. Il suo nome deriva dal greco e si riferiva al nome dei mitici giganti,
i Titani. E’ un metallo insapore, particolarmente apprezzato in odontoiatria.
Le proprietà meccanico-fisiche e biologiche del titanio permettono
un impiego universale di questo metallo per corone, ponti, scheletrati
e sistemi implantari
Proprietà fisiche e meccaniche
Il titanio ha una densità relativa di 4,5, fonde a 1677 °C
e bolle a 3277°C, ha una conduttività termica molto bassa (22
Wm-1 K-1). Presenta un’elevatissima resistenza meccanica (resistenza
alla trazione pari a 730-950 N/cm2) con un allungamento alla rottura pari
al 12%. Il modulo di elasticità è relativamente basso e
simile a quello dell’osso (110.000 N/cm2). Le caratteristiche fondamentali
di questo metallo sono l’elevata resistenza alla corrosione e l’alto
grado di biocompatibilità.
Tabella 2 - Classificazione del Titanio
Forma Lega Normativa
I grado Titanio puro (0,15 Fe; 0,12 O2) ASTM F 67 e ISO 5832-2
II grado Titanio puro (0,20 Fe; 0,18 O2) ASTM F 67 e ISO 5832-2
III grado Titanio puro (0,25 Fe; 0,25 O2) ASTM F 67 e ISO 5832-2
IV grado Titanio puro (0,30 Fe; 0,35 O2) ASTM F 67 e ISO 5832-2
V grado Ti 6% Al 4% V ASTM F 136 e ISO 5832-3
Dal punto di vista chimico, di grande interesse é la sua reattività
alle alte temperature, che crea enormi problemi di fusione, saldatura
e di lavorazione. In natura si trova essenzialmente come biossido (TiO2)
in tre modificazioni polimorfe: rutilio, anatasio e brookite. E’
contenuto nell’ilmenite (FeTiO3) e nella titanite (CaSiTiO5). Per
preparare industrialmente il titanio si usa la reazione di riduzione del
tetracloruro con sodio o con magnesio. Una volta ottenuta la sua forma
spongiosa, è fuso in recipienti di grafite, utilizzando forni d’induzione
e atmosfera di argon, oppure in forni ad arco voltaico, all’interno
di recipienti di rame raffreddati (13).
Il titanio metallico allo stato solido ha una durezza Brinnel di 120 e
Vickers compresa tra i 167 e i 217 VHN, secondo le impurità presenti.
E’ stabile all’aria ma con concentrazioni di ossigeno superiori
al 35% e su superficie fresca di metallo (quella che si ottiene dopo la
prova del taglio), si ossida rapidamente. Questo metallo, durante il suo
passaggio dallo stato liquido a quello solido, cristallizza in un reticolo
esagonale compatto (forma alfa), alla temperatura di 882 °C è
in grado di passare alla forma cubica a faccia centrata e quindi dare
luogo a leghe di sostituzione (14).
Il titanio puro è suddiviso in quattro gradi secondo la standardizzazione
della Società Americana per Test e Materiali, ASTM F 67 e ISO 5832-2.
All’aumentare del grado del titanio aumenta la presenza di elementi
impuri (O2, Fe) che determinano, da una parte il miglioramento delle proprietà
meccaniche (durezza, modulo di elasticità), dall’altra la
diminuzione della capacità di osteointegrazione (13).
Il titanio in odontoiatria
Il titanio è particolarmente apprezzato in odontoiatria per la
sua estrema leggerezza (pesa quattro volte meno dell’oro), la bassa
conduttività termica (circa quattordici volte meno dell’oro)
e per la presenza di un modulo di elasticità simile a quello del
tessuto osseo. Questo permette l’assorbimento dei carichi masticatori,
trasmessi al tessuto osseo,attraverso la struttura implantare, senza sviluppo
di tensioni. Possiede, inoltre, ottime caratteristiche di durezza, robustezza
e resistenza alla masticazione. Queste condizioni sono fondamentali per
il raggiungimento dell’osteointegrazione che è alla base dell’interazione
impianto - tessuto osseo (15).
Il titanio non libera sostanze tossiche, è resistentissimo ai processi
chimici che avvengono naturalmente all’interno della bocca e non
provoca allergie o alterazioni, igienicamente ed esteticamente rilevanti,
a carico delle gengive più sensibili.
Il grado di titanio maggiormente impiegato in campo medico è il
secondo. Il titanio di grado due è il materiale che unisce alle
idonee proprietà fisiche, delle eccellenti caratteristiche di biocompatibilità
e resistenza alla corrosione.
Tali caratteristiche sono legate in primo luogo alla formazione di una
pellicola di rutilio (TiO2) e di altri ossidi (TiO, Ti2O3, Ti3O4) sulla
sua superficie (16). Tale pellicola é inerte ed estremamente omogenea,
tenace e aderente e se asportata si rigenera autonomamente in un millisecondo.
A tale pellicola di passivazione, si attribuisce anche l’azione batteriostatica
del metallo e la facilità con la quale si può rimuovere
placca e tartaro dalla sua superficie (17).
Così si é cercato di incrementare la stabilità del
film passivo e di ridurre il tasso di dissoluzione attraverso trattamenti
di superficie perimplantari (polarizzazione anodica, lucidatura industriale
con paste di Al2O3 con granulometria da 0,05 a sei micron, passivazione
con acido nitrico al 20-40%, trattamenti termici e di invecchiamento perimplantari,
deposizione di nitruro di titanio o di plasma spray) (18).
In condizioni ideali si é notato che il titanio è liberato
in piccole quantità nei tessuti circostanti un impianto osseo integrato,
senza danni di alcun tipo alle cellule adiacenti (15-18).
Altri studi dimostrano che alla concentrazione di 1x10-7/ml le particelle
di titanio di 1-3 micron non sono tossiche per gli osteoblasti, ma si
assiste ad una riduzione dell’attività della loro fosfatasi
alcalina (17). Non sembrano esserci effetti sulla maturazione e proliferazione
di queste cellule, ma sembra che esista un effetto inibente la loro attività
mineralizzante.
Le proprietà biomeccaniche del titanio sono:
1. notevole resistenza alla corrosione;
2. alto grado di biocompatibilità;
3. basso coefficiente di espansione termica;
4. assenza di proprietà magnetiche.
Una lega a base di titanio con il 6% di alluminio e il 4% di vanadio,
particolarmente apprezzata per la sua durezza, è utilizzata in
campo implantologico per la realizzazione delle componenti protesiche.
L’alluminio aumenta la durezza e riduce il peso specifico, migliorando
il modulo di elasticità. Il vanadio migliora la durezza, riduce
la conducibilità termica (circa il 50% in meno) ed aumenta la resistenza
all’usura e alla fatica.
La Società Americana per Test e Materiali (ASTM) definisce questa
lega con la sigla ASTM F 136 e ISO 5832-3, conosciuta anche come titanio
di grado cinque.
Gli impianti, realizzati in titanio, sono stati sottoposti a procedimenti
di decontaminazione a plasma freddo. Questo permette di rimuovere qualsiasi
impurità superficiale (residui della lavorazione industriale) che
determinerebbero le premesse di una non corretta osteointegrazione.
Biomeccanica dei sistemi implantari
L’inserimento di un impianto deve essere considerato a tutti gli
effetti come un’aggressione all’integrità dell’organismo.
L’osteointegrazione può rappresentare una sorta di reazione
da corpo estraneo, finalizzata all’integrazione della fixture con
il tessuto osseo. La riparazione che si genera esclude, però, la
rigenerazione di una struttura altamente specializzata, quale il legamento
parodontale.
Qualsiasi sistema implantare collocato all’interno del cavo orale
è soggetto a forze e momenti durante le funzioni quotidiane, che
si trasmettono alla struttura implantare. L’impianto deve essere
in grado di sostenere questi carichi senza presentare fenomeni di rottura,
snervamento, affaticamento ed usura.
La conoscenza delle proprietà meccaniche strutturali del biomateriale
e lo studio della forma geometrica rappresentano dei momenti fondamentali
nella progettazione di un sistema implantare. Il titanio è un materiale
universalmente accettato in implantologia e classificato secondo la Società
Americana per Test e Materiali (ASTM F 67, ISO 5832-2 e ASTM F 136, ISO
5832-3).
Nella progettazione di un sistema implantare si devono prendere in considerazione
le forze di chiusura, le componenti vettoriali di queste forze e i momenti
esercitatisi sui singoli impianti. La dentatura umana, in condizioni normali,
esercita carichi assiali compresi tra i 220 e 2440 Newton (20). Le componenti
laterali sono di circa 30 Newton (21).
Obiettivo della ricerca è analizzare nella massima completezza
ed attendibilità le seguenti interfacce:
1. osso-impianto;
2. impianto-moncone-mucosa;
3. impianto-moncone;
4. impianto-moncone-sovrastrutture.
Nello studio dei carichi masticatori (direzione, intensità e numero
di cicli di applicazione), bisogna considerare le precise modalità
di trasferimento ai tessuti naturali e le reazioni che tale trasferimento
provoca all’interfaccia fra il tessuto osseo e l’impianto.
E’ molto difficile valutare in modo quantitativo il carico agente
su un impianto, essendo questo determinato da vari fattori dipendenti
tra loro: carico masticatorio e suoi punti di applicazione, caratteristiche
morfologiche e meccaniche degli eventuali ponti, numero degli impianti,
connessione impianto ponte ed eventualmente ponte dente, proprietà
meccaniche degli impianti e dei monconi e caratteristiche anatomo-fisiologiche
dell’osso.
Alcuni fattori dipendono dalla posizione considerata nel cavo orale, dal
tipo di cibo, dalla modalità di masticazione e dai trasduttori
utilizzati.
A complicare il quadro descritto si deve aggiungere la presenza di effetti
leva e di conseguenza forze di trazione e momenti, dovuti al fatto che
nella sostituzione di più elementi dentari mancanti si utilizzano
molto spesso ponti sostenuti da uno o più impianti ed, eventualmente,
da denti naturali.
Progettazione e realizzazione
Solo dopo aver analizzato i requisiti applicabili agli impianti dentali
e dopo aver acquisito le nozioni meccaniche e biomeccaniche di base, può
aver inizio la progettazione del sistema implantare, che può essere
strutturata nel modo seguente:
1. disegno del progetto con sistemi di Computer Aided Design (CAD);
2. metodo degli Elementi Finiti (FEM);
3. realizzazione dei componenti meccanici;
4. trattamento della superficie;
5. decontaminazione e sterilizzazione dell’impianto;
6. verifica al SEM.
Disegno del progetto con sistemi CAD
La prima fase di realizzazione del sistema implantare è la progettazione
dei componenti meccanici con programmi di Computer Aided Design (CAD).
Grazie a questa tecnologia, l’idea di realizzazione del sistema implantare
è trasferita nella memoria di un personal computer. Il vantaggio
di questa
Tabella 3 - Valori dei carichi masticatori (18-19-20-21)
Tipo di carico Valori medi
Componente verticale del carico masticatorio nell’adulto su numerosi
denti 200 – 2440 N
Componente verticale del carico masticatorio nell’adulto a livello
dei molari 890 – 880 N
Componente verticale del carico masticatorio nell’adulto a livello
dei premolari 453 N
Componente verticale del carico masticatorio nell’adulto a livello
degli incisivi 222 N
Componente verticale del carico masticatorio nell’adulto su protesi
sostenute da impianti 42 – 412 N
Componenti laterali dei carichi masticatori nell’adulto 20 N
Frequenza delle battute masticatorie 60 – 80 morsi / min.
operazione risiede nello sfruttare le potenzialità
dei software di progettazione, rispetto alle tradizionali tecniche di
disegno a mano. Il beneficio immediato è una velocità di
calcolo elevata. Con semplici operazioni è possibile ottenere delle
varianti del disegno originale. Ogni progetto può essere gestito
modificando numerose opzioni, quali l’angolo di osservazione, la
percentuale di ingrandimento, ecc. Inoltre, i software all’avanguardia
permettono di ottenere modelli tridimensionali da progetti a due dimensioni.
L’evoluzione del progetto si svolge attraverso la messa in opera
di una serie di piani di lavoro che prendono in considerazione principi
di natura clinica e biomeccanica. Con la formulazione di modelli simulativi
dei fenomeni in esame è possibile rappresentare il comportamento
biomeccanico degli impianti nella loro interazione con il tessuto osseo.
Metodo degli Elementi Finiti (FEM)
Il Metodo degli Elementi Finiti (FEM) è l’applicazione di
un sofisticato modello matematico che permette il calcolo e la rappresentazione
dello stato tensionale e della distribuzione delle deformazioni indotte
in una struttura deformabile, sottoposta a sollecitazioni interne e/o
esterne. Il principio su cui si basa questo metodo è la rappresentazione
del campione secondo degli elementi strutturali che possono essere mono,
bi e tridimensionali (lineari, di superficie e di volume) (24).
Il FEM può essere applicato a strutture deformabili, quali il tessuto
osseo, cui sono applicate delle forze, o che subiscono delle variazioni
termiche. La struttura del campione in esame è suddivisa graficamente,
con un reticolo di elementi finiti (meshatura). Questi sono delle figure
geometriche regolari (quadrilateri e/o triangoli) rappresentative del
modello in analisi. Lo scopo di questa rappresentazione grafica è
quello di ricavare una mappa delle informazioni prodotte dalle sollecitazioni
e dalle reazioni ai vincoli. Le risposte elaborate dal sistema FEM saranno
tanto più vicine alla realtà, quanto maggiore è il
numero degli elementi finiti che rappresentano il campione esaminato.
Nelle zone di maggiore interesse la meshatura deve essere più fitta,
ovvero costituita da un maggior numero di elementi finiti. Ogni corpo,
libero di muoversi nello spazio, ha sei gradi di libertà dati dalla
traslazione nelle direzioni x, y, z, e dalle rotazioni intorno a detti
assi. I vertici degli elementi finiti sono definiti nodi. Un elemento
tridimensionale possiede almeno quattro nodi, non tutti giacenti sullo
stesso piano, definendo quindi un solido (24).
Sono disponibili in commercio software in grado di eseguire automaticamente
la meshatura tridimensionale di modelli elaborati tramite sistemi CAD.
Il campione ottenuto può essere gestito da tutti i principali software
per il calcolo FEM (Ansys, Delcam Plc, Mosaic, Msc/Nastran).
Realizzazione dei componenti meccanici al tornio
Prima di produrre in serie un sistema implantare è opportuno elaborare
diversi prototipi e modificarli nel corso della sperimentazione. Un impianto
dentale può essere costruito al tornio partendo da una barra di
titanio, sbozzata con utensili di taglio e/o frese. Per la realizzazione
di particolari sistemi interni, il metallo può essere forgiato
con presse o sagomato tramite sistemi particolari, quali elettroerosione
o laser.
Da un’interessante statistica risulta che il tempo dedicato alla
lavorazione di un elemento rappresenta circa il 5-10% del tempo totale
della sua permanenza in fabbrica. Il restante tempo è occupato
dalla programmazione dei lavori, dalla movimentazione e dall’attesa.
Il taglio effettivo del campione rappresenta circa il 36 % del tempo totale
dedicato alla lavorazione (25).
Per la fabbricazione di un componente meccanico complesso, si utilizzano
diversi utensili montati sul tornio. Il funzionamento dell’utensile
è essenziale nel processo produttivo. Questa osservazione indica
un’importanza pratica nella scelta del tagliente per migliorare tutte
le fasi operative.
È stato dimostrato che il controllo del truciolo è uno dei
fattori indispensabili per una corretta lavorazione. Particolari situazioni
dovute sia al materiale utilizzato, come leghe di titanio, sia alla tipologia
di lavorazione (filettatura, scanalature) possono rendere difficoltoso
il controllo del truciolo (25).
A questo proposito, è importante l’utilizzo di fluidi da taglio
(lubrorefrigeranti) per l’asportazione dei trucioli. Questi permettono
inoltre due funzioni fondamentali: la riduzione dell’attrito nella
zona di contatto fra il pezzo e l’utensile (azione lubrificante)
e la riduzione della temperatura che si sprigiona durante le operazioni
di taglio (azione refrigerante).
I lubrorefrigeranti influenzano positivamente le fasi di realizzazione,
riducendo l’usura dell’utensile che si realizza durante la lavorazione.
Questo concetto non è confermato da tutti gli Autori, alcuni dei
quali ritengono che l’impiego dei fluidi da taglio accelera l’usura
durante le fasi iniziali della lavorazione (26-27).
La restrizione all’impiego dei lubrorefrigeranti è legata
alla tossicità delle impurità in essi contenute (idrocarburi
policiclici aromatici, formaldeide, ecc.) e dei sottoprodotti di reazione
e di degradazione (idrocarburi policiclici aromatici, N-nitrosammine,
carica microbica, cromo, nichel, cobalto, ecc.). La presenza di questi
contaminanti rappresenta un pericolo sia per l’uomo sia per l’ambiente
(28).
Sulla base di queste considerazioni, si stanno sviluppando delle tecniche
di lavorazione che permettano di eliminare o ridurre l’impiego dei
fluidi da taglio. I vantaggi di queste tecniche sono sia di natura ecologica
che economica.
La tornitura a secco prevede l’esclusione totale del lubrorefrigerante
nelle fasi di lavorazione del componente (29).
Recentemente è stata messa a punto una tecnica che unisce i vantaggi
della tornitura a secco con i benefici dell’utilizzo dei lubrorefrigeranti.
Il concetto alla base della lubrorefrigerazione minimale è che
si deve utilizzare la quantità minima di olio per ottenere gli
effetti desiderati. Dati sperimentali indicano che questa tecnica può
fornire, in certi casi, risultati migliori di quelli ottenuti con le tecniche
tradizionali. Tuttavia è necessario che alla lubrorefrigerazione
minimale siano associate altre tecniche che garantiscano l’efficacia
della lavorazione con minimi quantitativi di residui da taglio. Queste
soluzioni sono le tecniche di aspirazione e soffiaggio che veicolano i
trucioli al di fuori della zona di lavoro (27).
Microtrattamenti di superficie
Il trattamento superficiale ha lo scopo di aumentare l’area di contatto
dell’impianto con i tessuti biologici, migliorando l’osteointegrazione
fra il tessuto osseo e l’impianto. Già con la sola filettatura,
il grado di resistenza alle forze di trazione e compressione è
maggiore rispetto ad impianti lisci; la presenza di microritenzioni sulla
superficie della fixture permette di aumentare la resistenza alla trazione
e torsione dell’impianto.
Alcuni Autori hanno dimostrato come macrofagi, cellule epiteliali e osteoblasti,
presentino un elevato trofismo nei confronti di superfici rugose (30-31).
Questa proprietà è stata definita rugofilia. La superficie
del titanio può essere preparata con diverse tecniche, tutte allo
scopo di ottenere un grado di rugosità ottimale.
La sabbiatura della superficie del titanio migliora le caratteristiche
biomeccaniche dell’impianto e contribuisce ad aumentarne la stabilità
primaria; tuttavia, la preparazione della superficie deve essere tale
da non alterare la biocompatibilità del materiale (32-33-34). Recenti
ricerche hanno dimostrato che la sabbiatura con particelle di biossido
di alluminio, di diametro compreso fra 100 e 150 micron, è compatibile
con una corretta osteointegrazione (35).
Un’altra metodica di trattamento di superficie consiste nel rivestimento
con Plasma di Titanio (TPS). Tale procedimento si esegue mediante un bruciatore
al plasma ad arco voltaico idoneo ad elevare la temperatura di un gas
nobile, o di una miscela azoto/idrogeno. Il plasma si produce fra un anodo
di rame e un catodo di tungsteno raffreddati. Con questo sistema, polveri
di idruro di titanio, di granulometria compresa tra i 50 e 100 micron,
aderiscono sul corpo dell’impianto sul quale sono deposte. Il trattamento
con TPS, permette di aumentare la superficie disponibile al contatto con
l’osso, in modo superiore rispetto alla tradizionale sabbiatura.
Con un ancoraggio maggiore al tessuto osseo.
Il rivestimento di impianti con idrossiapatite (HA) ha suscitato un grande
interesse per le sue proprietà di legame con l’osso. Alcuni
Autori hanno dimostrato che questo legame non induce fenomeni di tossicità
o di natura flogistica (36-37-38-39-40). Inoltre, l’interazione con
il tessuto osseo si verifica in tempi inferiori rispetto ad impianti trattati
con altre metodiche. Lo scarso legame presente all’interfaccia fra
HA e titanio, ne riduce l’impiego.
Uno studio recente ha dimostrato l’efficacia di un particolare impianto
con superficie sabbiata e mordenzata (SLA). Secondo gli Autori, questo
trattamento favorisce l’osteointegrazione, grazie ad un incremento
dell’ancoraggio cellulare iniziale da parte degli osteoblasti (39).
Decontaminazione
La decontaminazione è quella procedura eseguita allo scopo di eliminare
ogni alterante presente sulla superficie della fixture.
I contaminanti sono rappresentati dai resti della fabbricazione (oli,
grassi, trucioli, ecc.), dai residui dei trattamenti di superficie (Al2O3,
acidi, ecc.) e da ogni altra particella di natura inorganica ed organica
in grado di compromettere la biocompatibilità del sistema.
La decontaminazione dei componenti meccanici si avvale di sostanze specifiche,
applicate con tempi d’azione ben definiti. Uno tra i protocolli utilizzabili
si compone di cinque fasi ed è il seguente:
1. Due lavaggi di 15 minuti ciascuno in soluzione satura al 10% di tensioattivo
Sodio Lauril Solfato, eseguito in contenitori di vetro in bagno ad ultrasuoni.
Questo tensioattivo è largamente utilizzato in commercio. Lo scopo
di questo passaggio è un’eliminazione primaria di oli e grassi,
sfruttando allo stesso tempo la capacità del tensioattivo di aumentare
la bagnabilità della fixture. I due lavaggi sono separati da due
risciacqui con acqua distillata, di cui uno alla conclusione.
2. Trattamento di 30 minuti in acido nitrico al 30 % in bagno ad ultrasuoni,
seguito da due risciacqui con acqua distillata. Questo trattamento ha
lo scopo di rimuovere la componente organica dalla superficie dell’impianto.
Inoltre, il titanio a contatto con l’acido, si passiva.
3. Trattamento di 30 minuti in idrossido di sodio al 30 % in bagno ad
ultrasuoni, seguito da due risciacqui con acqua distillata. Questo trattamento
ha lo scopo di rimuovere la componente inorganica dalla superficie dell’impianto.
Il titanio non reagisce con la soda caustica.
4. Due lavaggi di 10 minuti ciascuno in acetone in bagno ad ultrasuoni,
allo scopo di rimuovere eventuali residui di grassi e facilitare l’asciugatura
del materiale.
5. Trattamento di 20 minuti a 110°C in stufa a secco. Questo procedimento
ha lo scopo di asciugare il materiale.
Sterilizzazione
Il procedimento di sterilizzazione è il passaggio finale del trattamento
di decontaminazione realizzato mediante procedure fisiche o chimiche che
determinano la distruzione completa di tutti i microrganismi, comprese
le spore.
La sterilizzazione degli impianti dentali può essere eseguita mediante
autoclave o con raggi gamma. Il ciclo di sterilizzazione in autoclave,
consiste in un lavaggio a 121°C alla pressione di 0,8/1,0 bar per
un tempo complessivo di 15 minuti. La sterilizzazione in autoclave consente
una garanzia di sterilità di circa 30 giorni. La sterilizzazione
con raggi gamma consente una garanzia di sterilità di cinque anni.
Verifica della qualità dei sistemi implantari
Il protocollo per la verifica del sistema implantare sperimentale prevede:
1. Analisi degli elementi finiti (FEM): valutazione delle tensioni presenti
all’interfaccia tessuto-impianto e impianto-protesi attraverso modelli
di simulazione tridimensionale realizzati su personal computer.
2. Analisi al microscopio elettronico a scansione (SEM) della morfologia
superficiale: esame della superficie esterna della fixture e analisi della
contaminazione di superficie.
3. Analisi della contaminazione superficiale (EDS- Electron Dispersive
Spectrometry ): verifica della presenza di contaminanti di natura organica
e inorganica.
4. Prova dinamica di resistenza a fatica: determinare la resistenza a
fatica del sistema implantoprotesico alla sollecitazione dinamica.
Normative europee :Marchio CE e Sistema di Qualità
Solo in seguito al rilascio del Marchio CE può aversi l’immissione
nel mercato, a titolo oneroso o gratuito, dell’impianto dentale.
Il 14 giugno 1998 è entrata in vigore la Direttiva 93/42 CEE, recepita
in Italia con Decreto Legislativo n. 46 del 24 febbraio 1997 (41). Tutti
i dispositivi medici rientranti nel campo di applicazione della direttiva
dovranno essere marcati CE per circolare liberamente nel mercato unico
europeo.
Il Marchio CE è un simbolo con il quale si attesta la conformità
alle normative comunitarie necessarie per la commercializzazione del prodotto
nel mercato unico europeo.
Dal 13 Giugno 1998, per la commercializzazione degli impianti dentali
su tutto il territorio dell’Unione Europea è necessario adeguarsi
a tali normative garantendo la conformità dei dispositivi alle
norme CEE.
Lo scopo della direttiva è di tutelare i cittadini da apparecchi
insicuri e da elementi, o condizioni d’uso, che possano rendere incerto
il dispositivo medico. Questi materiali od accessori avranno la marcatura
CE a riprova della loro conformità alla direttiva 93/42 CEE. Dovranno
essere garantiti gli standard minimi di produzione per non compromettere
la sicurezza del cittadino.
La direttiva presenta un vasto ambito di applicazione che spazia dagli
apparecchi elettromedicali alle protesi, indicati genericamente come dispositivi
medici.
Un dispositivo medico è qualsiasi strumento, apparecchio, impianto,
sostanza o altro prodotto utilizzato da solo o in combinazione e destinato
dal fabbricante ad essere impiegato esclusivamente o principalmente sull’uomo
a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia, compensazione, studio,
sostituzione e modifica.
Ai fini del suddetto decreto legislativo, gli accessori sono considerati
dispositivi medici a pieno titolo. Secondo l’articolo 8 della direttiva
CEE, i dispositivi medici sono suddivisi in gruppi (classi I, IIa, IIb
e III). Gli impianti dentali rientrano nella classe IIb.
Per dotarsi del marchio CE è necessario produrre tutta la documentazione
relativa alle modalità di progettazione, di verifica e di controllo
della qualità dei prodotti.
Nel procedimento di valutazione della conformità del dispositivo,
il fabbricante e l’organismo designato tengono conto di tutti i risultati
disponibili delle operazioni di valutazione e di verifica eventualmente
svolte, secondo il presente decreto anche in una fase intermedia della
fabbricazione.
Tutti i prodotti sono esaminati singolarmente e vengono eseguite le prove
necessarie, definite nella o nelle norme loro applicabili, ovvero prove
equivalenti, per verificarne la conformità, se del caso, al tipo
descritto nell’attestato di certificazione CE e ai requisiti applicabili
del presente decreto.
La decisione dell’organismo designato ha validità massima
di cinque anni e può essere prorogata per periodi successivi di
cinque anni, su richiesta presentata entro il termine convenuto nel contratto
firmato fra le due parti.
In aggiunta al marchio CE, relativo al dispositivo prodotto, si pone il
Sistema di Qualità, che consente di mantenere costantemente monitorato
lo standard qualitativo dei prodotti e dei servizi realizzati, nel rispetto
delle esigenze ed aspettative del cittadino. Le industrie che fabbricano
impianti dentali non devono necessariamente dotarsi del sistema di qualità,
il quale rappresenta invece un atto volontario da parte del costruttore.
Tuttavia, la presenza di questo marchio rappresenta una garanzia supplementare
per il cittadino, assicurando un elevato standard dei sistemi prodotti.
Il Sistema di Qualità fa riferimento alla famiglia di norme UNI
EN ISO 9000 (comprende tre norme certificabili: 9001, 9002, 9003). Introdotte
nella seconda metà degli anni ottanta, comprendono una serie di
linee guida che hanno come obiettivo quello di fornire un prodotto o un
servizio che soddisfi le esigenze del cittadino (42).
Conclusioni
Prima del 14 giugno 1998, giorno dell’entrata in vigore la Direttiva
93/42 CEE che ha imposto l’apposizione del marchio CE sui dispositivi
medici per la libera circolazione nel mercato unico europeo, la scelta
del sistema implantare era guidata dalla rinomanza della casa produttrice.
La maggior parte degli Autori affermava che la loro esperienza clinica
e di laboratorio li induceva ad utilizzare solo determinati impianti e
componenti protesici che fornivano prove di affidabilità mediante
ricerche multicentriche.
Con il Marchio CE tutti gli impianti dentali devono garantire gli standard
minimi di produzione per non compromettere la sicurezza del cittadino.
Le aziende che li fabbricano sono responsabili della loro conformità.
L’affermazione delle tecniche di chirurgia implantare ha indotto,
inoltre, la configurazione di piccole e medie imprese, talora a conduzione
familiare, pianificate per la produzione di impianti dentali talora di
nuova concezione, altre volte simili a sistemi noti. Gli impianti cosiddetti
“clonati” o di recente ideazione, nonostante il loro costo minore
rispetto agli originali, devono garantire la conformità ai requisiti
imposti dalle normative vigenti.
Le grandi case produttrici, a tutela dei loro investimenti, si sono organizzate
mettendo a punto dei sistemi di controllo della qualità, fornendo
una garanzia supplementare di affidabilità dei loro dispositivi.
Sempre più aziende si stanno dotando del Sistema di Qualità
ISO 9000. Oltre a questo, alcune organizzazioni produttive si sono organizzate
programmando dei controlli della qualità a livello personale.
A prescindere da tutto, ogni impianto dentale deve essere dotato del Marchio
CE e come tale essere conforme alle norme europee. Nel vasto campo degli
impianti dentali spiccano quei sistemi realizzati da aziende che effettuano
il controllo sistematico della qualità dei loro prodotti. Oltre
a questo, la validità scientifica del dispositivo (pubblicazioni
e ricerche scientifiche, follow-up clinici), nonché la variabilità
della componentistica protesica, determinano nel complesso il costo finale
dell’impianto.
La scelta del sistema implantare dipende infine dalle esigenze e dalla
disponibilità economica del cittadino, nonché dalla scelta
dell’operatore, nei confronti di un sistema che lui stesso, con la
sua esperienza, ritiene più pratico e idoneo.
Una valida alternativa è quella di adottare diversi sistemi implantari,
tutti in grado di garantire gli standard minimi di sicurezza, e selezionati
in relazione alla situazione che si presenta (estetica, condizione economica
del cittadino, esigenze particolari).
Ammessi i vantaggi e i limiti del marchio CE, è auspicabile che
in un futuro prossimo, sia accettato, così come per i medicinali,
un protocollo di valutazione clinica degli impianti dentali prima della
loro messa in commercio. Altre aspettative si dovrebbero riferire al controllo
degli impianti dentali durante la loro permanenza nel cavo orale. Ad esempio,
in Finlandia, sussiste l’obbligo di denuncia dei casi di insuccesso
in implantologia.
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